EXCO - Ihr Partner für ISO-zertifizierte Qualität
Entdecken Sie unsere Projektreferenzen und erfahren Sie, wie wir unsere Kunden mit praxisbewährten Lösungen im GxP-regulierten Umfeld unterstützen.
Cybersecurity Checkliste für Medizinproduktesoftware (Hörgeräte)
EXCO entwickelte eine Checkliste zur Durchführung einer umfassenden Risikobewertung, nachdem beim Kunden mehrere Audit-Abweichungen im Bereich Cybersecurity festgestellt wurden.
EU-Konformitätsbewertungsverfahren
Rechtssicheres Inverkehrbringen von Produkten mit Unterstützung des EXCO-Teams "EU-Konformitätsbewertungsverfahren". EXCO sorgt dafür, dass alle Bestandteile der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) eingehalten werden.
Einführung QM-System nach DIN EN ISO 13485
In Zusammenarbeit mit EXCO führt ein Kunde ein Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 13485 ein.
Software Testautomatisierung
EXCO unterstützt einen Medizinproduktehersteller mit der Entwicklung von automatisierten Softwaretests, die eine sehr hohe Kompatibilität und Skalierbarkeit aufweisen.
Unterstützung bei der Zulassung eines Medizinproduktes (FDA) mit Fokus auf Cybersecurity
EXCO unterstützte den Kunden im Bereich Cybersecurity im Zusammenhang mit der FDA-Zulassung eines im Operationssaal eingesetzten Medizinprodukts im Rahmen des eSTAR-Programms.
Interne Audits für KMU
EXCO unterstützt Kunden bei der Durchführung des internen Audits entsprechend EN ISO 13485:2016/A11:2021, Kapitel 8.2.4 und der normgerechte Dokumentation.
EXCO Portfolio
Entdecken Sie unser gesamtes Leistungsangebot
Als Full-Service-Anbieter unterstützen wir KMUs und Großkonzerne mit hochwertigen technischen Lösungen in den Bereichen Software Engineering, Systementwicklung, Automatisierung und Qualitätssicherung für hochregulierte Märkte. Zu unseren Kunden zählen Unternehmen aus der Medizintechnik, Pharmatechnik, Biotechnologie, Chemie und Lebensmitteltechnologie sowie weiteren regulierten Branchen.
