Der Kunde möchte die Zulassung für ein Medizinprodukt, das im OP eingesetzt wird, durch die FDA erhalten (eSTAR-Programm). Dazu benötigt er Unterstützung im Bereich Cybersecurity.
Aufgaben und Umsetzung
- Beratung zur FDA-Zulassung eines im Operationssaal eingesetzten Medizinprodukts im Rahmen des eSTAR-Programms
- Cybersecurity-Beratung im Kontext der Zulassung
- Bewertung der für die Zulassung erforderlichen Security- und Architecture-Views
- Unterstützung bei der Erstellung und Überarbeitung der entsprechenden Dokumente
Kundennutzen
- Unterstützung bei der Umsetzung der Anforderungen des eSTAR-Programms
- Verbessertes Verständnis des Kunden für die Anforderungen an die verschiedenen Views
Kunde
Medizintechnikunternehmen
