Ein Hersteller von implantierbaren Medizinprodukten musste das QM-System und die Technische Dokumentation seiner Legacy-Produkte im Einklang mit den neuen Forderungen der EU 2017/745 (MDR) angleichen. EXCO unterstützt den Transfer.
Aufgaben
EXCO wurde von einem Hersteller für aktive Medizingeräte mit den folgenden Aufgaben betraut:
- Schulung des Kunden (MDR-Schulung)
- Sichtung der vorhandenen QM-Dokumentation
- Erstellung einer Gap-Analyse (93/42/EEC -> EU 2017/745)
- Planung der Maßnahmen zur Schließung der Gaps
- Überarbeitung und Anpassung vorhandener Prozesse (Umsetzung der Maßnahmen)
Kundennutzen
- MDR-Wissensaufbau im Unternehmen
- Konformität erreichen durch Schließung der Lücken
- Rechtssichere Prozesslandschaft, die den regulatorischen Anforderungen der MDR entspricht
Kunde
Hersteller von aktiven Medizingeräten, Deutschland.
