Mit Inkrafttreten der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR) haben sich die Anforderungen und Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte in Europa weitreichend geändert. EXCO berät einen Medizinprodukte-Hersteller über grundlegende Änderungen und Anforderungen der neuen Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und erbringt Leistungen zur rechtssicheren Umsetzung der neuen Anforderungen an Entwicklungs-, Produktions- und Inverkehrbringungsprozesse.
EXCO Leistungen
- Beratung MDR/IVDR-Neuerungen
- GAP-Analyse QM-System
- Aufbau und Optimierung von QM-Systemen gemäß aktuell gültigen Vorgaben
- Risikomanagement 14971
- Mitarbeiter-Schulung
- Feststellung produktspezifische Normen und Richtlinien
- Erstellung der technischen Dokumentation
- Auditbetreuung
Kundennutzen
- Harmonisiertes QM-System
Der Kunde erhält ein auf Basis der Norm DIN EN ISO 13485:2016 und der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) harmonisiertes QM-System, das allen gültigen Vorgaben entspricht. - MDR-Readiness
Durch die kurzfristige Verfügbarkeit von EXCO-MDR-Spezialisten erhält der Kunde einen Wissensvorteil, so dass sein Produkt alle regulatorischen Anforderungen erfüllt. - Optimiertes Risikomanagement
Als erfahrener Dienstleister für Risikomanagement nach ISO 14971:2019 unterstützt EXCO seine Kunden, die verschärften MDR-Anforderungen an das Risikomanagement in der Entwicklung und im Lebenszyklus eines Produktes zu erfüllen. - Sichere Inverkehrbringung
Durch das EXCO Knowhow wird die sichere, effiziente und zeitnahe Inverkehrbringung des Kundenprodukts gewährleistet.
Kunde
Hersteller von Medizinprodukten
