EXCO erstellt für einen Hersteller von sterilen Medizinprodukten ein auf den Kunden spezifisch zugeschnittenes QM-System gemäß 13485 neu und etabliert das System innerhalb der Kundenorganisation.
Aufgaben
- Prüfung und Erweiterung der vorhandenen QM-Dokumentation
- Erstellung einer GAP-Analyse
- Planung der Maßnahmen zur Schließung der GAPs
- Umsetzung der Maßnahmen und Neuerstellung eines kompletten QM-Systems gemäß EN ISO 13485:2016
Umsetzung
EXCO erstellte auf Basis einer GAP-Analyse der vorhandenen Dokumentation eines Start-Up-Unternehmens für sterile Medizinprodukte ein komplettes QM-System gemäß EN ISO 13485:2016, inklusive der gesamten technischen Dokumentation für mehrere Produkte. Dies erfolgte in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden, um ein maßgeschneidertes QM-System zu etablieren. Weiterhin unterstützte EXCO das Start-Up Unternehmen beim Antragsverfahren zur Einreichung der Dokumente bei der Benannten Stelle.
Kundennutzen
- Normenkonformes, maßgeschneidertes QM-System gemäß EN ISO 13485:2016
- Zeitnahe Erstellung der Technischen Dokumentation für mehrere Sterilprodukte
- Unterstützung des Unternehmens bei der Einreichung der Dokumentation bei der Benannten Stelle
Kunde
Hersteller von sterilen Medizingeräten, Deutschland
