Für einen Prüfplatz, der in der Blutzuckergeräteproduktion eingesetzt wird, hat EXCO die EU-Konformitätserklärung erstellt. Dazu wurde die Qualifizierung der Anlage durchgeführt und die Produktsicherheit geprüft.
Umsetzung
- Qualifizierung: IQ, OQ, SAT, FAT, Validierungsreport, Risikoanalyse
- Prüfung der Produktsicherheit:
- Konforme Betriebsanweisung in Englischer Sprache nach DIN EN 82079-1
- Risikobeurteilung nach Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
- Bewertung der Gefahren
- Überprüfen der Sicherheitsmaßnamen
- Recherche der Regularien und Normen
- Zusammenstellung der kompletten technischen Dokumentation
- Feststellung der Compliance (RoHS, MRL, NSP, EMV) bei Zulieferteilen
- Review der technischen Dokumentation
- Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung
"EXCO vereint Entwicklungskompetenz mit Knowhow im Bereich Produktsicherheit, Qualifizierung und Validierung, so dass der Kunde mit einem validierten und geprüften Produkt in den Markt kann."
Kundennutzen
- Leistungen aus einer Hand vom Konzept bis zur Qualifizierung
- Effizientes Risikomanagement vom Spezialisten
- Lieferantenentwicklung über Ländergrenzen hinweg
Kunde
Hersteller Medizintechnik, Irland
