Der Kunde möchte ein Medizinprodukt (Gerät zur Laser-Haarentfernung) im Rahmen der Zulassung hinsichtlich Cybersecurity prüfen.
Aufgaben und Umsetzung
- Erstellung einer Cybersecurity-Checkliste, gemeinsam mit dem Kunden ausgefüllt
- Risikobewertung in Form einer Excel-Tabelle, GAP-Analyse als Präsentation
- Bewertung der Normkonformität des Produkts gemäß EU-Verordnung (MDR) 2017/745, unter zusätzlicher Berücksichtigung der Leitlinien MDCG 2019-16, MDCG 2022-21 sowie der Norm IEC 81001-5-1
Kundennutzen
- Identifikation geeigneter Maßnahmen auf Basis der durchgeführten Risikobewertung, die zur Normkonformität des Medizinprodukts beitragen
- Verbessertes Verständnis des Kunden hinsichtlich der Anforderungen relevanter Normen
- Eigenständige Priorisierung der identifizierten Maßnahmen durch den Kunden
Kunde
Hersteller von Medizinprodukten mit Lasertechnologie
