Ein Kunde will eine neue Produktionsanlage für Wirkstoffe etablieren, die Grundlage für die Weiterverarbeitung zu Arzneimitteln ist. In enger Abstimmung mit dem Site Management Engineering erstellt EXCO das Konzept und übernimmt in Zusammenarbeit mit dem Anlagenhersteller die Planung der Automatisierung der Anlage.
Aufgaben und Umsetzung
EXCO erstellt anhand der User Requirements Specification das Pflichtenheft und wertet die Angebote der Lieferanten aus. Weiterhin wird die Erstellung der Funktionsspezifikationen (Functional Design Specification sowie Hardware Design Specification) unterstützt und diese dann geprüft. Der EXCO-Auftrag umfasst die Durchführung folgender Leistungen:
- Pre-Engineering
- Konzeptdesign
- Basic Design
- Detail Design
- IQ, OQ und DQ
- Begleitung der Factory Acceptance Tests (FAT)
- Begleitung der PQ
- Begleitung der Site Acceptance Tests (SAT)
Verwendete Methoden
Automatisierung gemäß geltender GxP-Richtlinien unter Berücksichtigung der amerikanischen (FDA) und japanischen Normen (JIS).
Kundennutzen
- Effiziente und zielorientierte Entlastung des Site Managements.
- Entlastung durch Kanalisierung von Informationen und Koordination der Lieferanten.
Kunde
Weltweit größter Hersteller von Biopharmazeutika, Mannheim
